Farmakovigilančný výbor na posudzovanie rizík liečivých prípravkov Európskej liekovej agentúry (PRAC) dokončil prehodnotenie prínosov a rizík lieku Zydelig (idelalisib).
Výbor PRAC potvrdil, že prínosy liečby chronickej lymfatickej leukémie (CLL) a ejfolikulárneho lymfómu (typ non-hodgkinkovho lymfómu) naďalej prevažujú nad jej rizikami.
Pri prehodnotení bolo pravdaže potvrdené zvýšené riziko vzniku závažných pľúcnych infekcií (najmä pneumónie Pneumocystis jiroveci) počas liečby.
Výbor PRAC odporúča, aby všetci pacienti, ktorí sú liečení liekom Zydelig, užívali preventívne antibiotiká v rámci predchádzaniu pľúcnej infekcii pneumónie Pneumocystis jiroveci počas liečby a 2-6 mesiacov po ukončení liečby. Pacienti by mali byť sledovaní kvôli výskytu infekcie a mali by mať pravidelné kontroly krvného obrazu, pretože nízke hladiny bielych krviniek zvyšujú riziko infekcie. Liečba liekom Zydelig by tiež nemala začatá u pacientov s generalizovanou infekciou.
Viac o lieku
Liek Zydelig obsahuje liečivo idelalisib a je schválený v liečbe:
- chronickej lymfatickej leukémie u pacientov po predchádzajúcej liečbe a ako liečba prvej linii ak je prítomná 17p alebo mutácia TP53. Používa sa iba v kombinácii s rituximabom.
- folikulárneho lymfómu (typ non-hodgkinskovho lymfómu) v monoterapii.