Výbor na posudzovanie rizík liekov (PRAC) Európskej agentúry liekov (EMA) ukončil prehodnotenie liekov obsahujúcich retinoidy.
Výbor PRAC potvrdil, že všetky perorálne podávané (užívané ústami) retinoidy sú teratogenné, t.z. môžu mať škodlivý účinok na plod a nesmú sa užívať počas tehotenstva. Navyše perorálne retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin nesmú užívať ženy, ktoré môžu otehotnieť, pokiaľ nespĺňajú podmienky Programu prevencie počatia (PPP).
PPP zahŕňa predovšetkým posúdenie pacientok z hľadiska pravdepodobnosti otehotnenia, požiadaviek týkajúcich sa testovanie gravidity a potreby účinnej antikoncepcie pred liečbou, počas liečby a po nej. Tiež má zaistiť, aby pacientky a predpisujúci lekári prebrali spoločne formulár Informovaný súhlas a potvrdili, že lekár pacientke odovzdal všetky nevyhnutné informácie, pacientka im porozumela a zaväzuje sa ich dodržiavať. V rámci PPP budú lekárom aj pacientom poskytované Edukačné materiály vrátane Kartičky pacientov.
Pre perorálne retinoidy bexaroten a tretinoin nebol PPP považovaný za nutný, pretože tieto látky, ktoré sa používajú na liečbu určitých druhov rakoviny, sa podávajú veľmi odlišnej skupine pacientov pod prísnym lekárskym dohľadom a už existujúce opatrenia sú považované za dostatočné na prevenciu gravidity.
Topické retinoidy (aplikované na koži) ukazujú dostupné údaje, že množstvo účinnej látky, ktoré sa cez kožu vstrebe do organizmu, je extrémne nízke. Nadmerné používanie alebo aplikácia na poškodenú kožu môže zvýšiť absorpciu retinoidov. Preto výbor PRAC odporučil, že z preventívnych dôvodov topické retinoidy nesmú používať tehotné ženy a ženy, ktoré plánujú otehotnieť.
Riziko neuropsychiatrických porúch
Výbor PRAC tiež skúmal dostupné dáta týkajúce sa neuropsychiatrických porúch ako je depresia , úzkosť a zmeny nálady v súvislosti s liečbou retinoidy.
PRAC odporučil, aby informácie na predpisovanie všetkých perorálnych retinoidov obsahovali varovanie o tomto riziku, vrátane prejavov a symptómov, ktorých si pacienti a ich rodiny musia byť vedomí (napríklad zmeny nálady alebo správania).
Viac o liekoch
Retinoidy sú deriváty vitamínu A dostupné v kapsliach užívaných ústami (perorálne), alebo vo forme krémov a gélov aplikovaných na kožu (topicky). Retinoidy sa používajú na liečbu rôznych foriem akné, závažných ekzémov na rukách, ktoré neodpovedajú na liečbu kortikosteroidami, závažných foriem psoriázy, určitých typov kožných nádorových ochorení a iných kožných ťažkostí.
V rámci referralu (?) boli hodnotené tieto liečivá: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin, bexaroten, tazaroten, vrátane kombinovaných látk.
V Slovenské republike sú obchodované tieto lieky s obsahom retinoidov (liečivo):
acitretin: https://www.liekinfo.sk/ucinne-latky/acitretin-27-lieky
adapalén: https://www.liekinfo.sk/ucinne-latky/adapalen-29-lieky
alitretinoín: https://www.liekinfo.sk/atc-skupiny/L01XX22/alitretinoin-lieky
izotretinoín: https://www.liekinfo.sk/atc-skupiny/D10BA01/izotretinoin-lieky
tretinoín: https://www.liekinfo.sk/ucinne-latky/tretinoin-3207-lieky
bexarotén: https://www.liekinfo.sk/ucinne-latky/bexaroten-307-lieky