EMA informuje, že u liečených žien je nutné kontrolovať pečeňové testy, liečba nemá byť zatiaľ  začínaná u žiadnych ďalších pacientok.

Európska agentúra liekov (ďalej iba EMA) a jej Výbor na posudzovanie rizík  liekov (PRAC) v súčasnosti prehodnocujú prínosy a riziká spojené s užívaním lieku ESMYA. Toto prehodnotenie bolo začaté preto, lebo boli zverejnené prípady závažného poškodenia  pečene, vrátane pečeňového zlyhania vedúceho k transplantácii pečene.

Informácia pre pacientky

  • Liek ESMYA, určený  na  liečbu maternicových myómov, sa v súčasnosti  prehodnocuje  pre prípady závažných pečeňových problémov, ktoré sa objavili u niekoľkých  žien užívajúcich  tento liečivý prípravok.
  • Pokiaľ užívate liek ESMYA,  lekár vám ako dočasné opatrenie urobí krvné testy, ktoré skontrolujú, či sú vaše pečeňové funkcie v poriadku. Pokiaľ by tieto testy ukázali akúkoľvek odchýlku  v norme, liečba  prípravkom ESMYA  bude u vás ukončená.
  • Keď začnete v priebehu liečby pociťovať nevoľnosť, vracanie, bolesť v hornej polovici brucha, stratu chuti k jedlu, únavu alebo  zožltnutie beľma alebo kože, kontaktujte okamžite  svojho lekára, pretože tieto príznaky môžu signalizovať  pečeňové ťažkosti.
  • Ak by ste mali v najbližšej dobe začať liečbu alebo ďalší liečebný cyklus, váš lekár odloží začiatok liečby do doby, než bude prehodnotenie tohto prípravku dokončené.
  • Po ukončení vašej liečby, o 2-4 týždne absolvujete kontrolné vyšetrenie pečeňových testov .

Informácie pre lekárov

  • Nezačínajte liečbu liekom ESMYA novým pacientkam,  ani ďalšie liečebné cykly pacientkam, ktoré už liečebný cyklus ukončili.
  • Skontrolujte pečeňové testy najmenej raz mesačne pacientkam, ktoré v súčasnosti  liek ESMYA užívajú. Pokiaľ zistíte viac ako  dvojnásobné zvýšenie pečeňových  transamináz, ukončite liečbu  a pacientku svedomito sledujte. Zopakujte pečeňové testy o 2 až 4 týždne po ukončení liečby.
  • Pokiaľ sa u ktorejkoľvek z pacientok vyskytnú symptómy odpovedajúce pečeňovému poškodeniu (nauzea, zvracanie, bolesť v pravom hypogastriu, anorexia, astenia, žltačka), skontrolujte čo najskôr hladinu pečeňových  transamináz. Pokiaľ bude hladina transamináz zvýšená viac ako  dvojnásobne, ukončite liečbu prípravkom ESMYA a pacientku starostlivo
  • Poučte pacientku o možných klinických príznakoch poškodenia pečene.

Viac o lieku

Liek ESMYA  je v Európskej únii zaregistrovaný od roku 2012 na  liečbu stredne závažných až závažných príznakov ochorenia maternicovými  myómami  (fibroidy) u dospelých žien v reprodukčnom veku. Podáva sa  maximálne 3 mesiace buď pred operáciou určenou na odstránenie myómov, alebo na  dlhodobú liečbu myómov vedúcou na zmenšenie ich veľkosti, zastavenie, alebo zmenšení intenzity krvácania a zvýšenie počtu červených krviniek. Trojmesačný cyklus liečby sa môže opakovať s nutnosťou dodržiavať prestávky medzi liečebnými cyklami.

Liečivá látka ulipristal acetát obsiahnutá v lieku Esmya  pôsobí na receptory buniek, ktoré za normálnych okolností ovplyvňuje telu prirodzený hormón progesteron, a tým  zabraňuje účinku progesteronu na tieto bunky. S ohľadom na to, že progesteron môže vyvolať rast myómov  (nezhubných nádorov vyrastajúcich zo stenhy maternice), zabrániť  tomuto účinku môže ulipristal acetát znižovať veľkosť myómov.

Ulipristal acetát je súčasne liečivá látka obsiahnutá v lieku ellaOne určenému na núdzovú  kontracepciu. U tohto lieku neboli hlásené žiadne prípady závažného pečeňového poškodenia,   a preto tento liek nie je v súčasnosti predmetom záujmu vyššie uvedeného prehodnotenia .

Viac informácií o liekoch nájdete na:

Esmya –  https://www.liekinfo.sk/liek-esmya-5-mg-tablety-tbl-28×5-mg-(blis-pvc-pe-pvdc-al)-82771

ellaOne – https://www.liekinfo.sk/liek-ellaone-30-mg-filmom-obalena-tableta-tbl-flm-1×30-mg-(blis-pvc-pvdc-al)-108971

2018-03-24